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YY/T 0285.6-2020 皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力

更新時(shí)間：2025-06-23   點(diǎn)擊次數(shù)：199次

YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了皮下植入式給藥裝置（如輸液港）的穿刺力測(cè)試方法，包括刺入力和拔出力的測(cè)量。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)中針的刺入力和拔出力相關(guān)內(nèi)容的整理：

一、測(cè)試目的

確保皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中具備良好的耐穿刺性，并控制穿刺落屑數(shù)量，以降低對(duì)患者潛在風(fēng)險(xiǎn)。

二、關(guān)鍵設(shè)備與材料

  1. 專用針

    • 需符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn)，外徑為0.7mm。

  2. 注射器

    • 需符合GB 15810標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)格為5mL。

  3. 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+針管推拉力夾具

    圖片

三、測(cè)試方法

  1. 樣品準(zhǔn)備

    • 將輸液港或?qū)Ч芄潭ㄔ跍y(cè)試儀夾具上。

    • 若為分體式導(dǎo)管，需按說明書連接至輸液港。

    • 導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以便收集穿刺落屑。

  2. 穿刺過程

    • 切換至拉伸模式，以相同速度拔出針，記錄峰值拔出力。

    • 以設(shè)定速度（如50mm/min）將專用針插入注射件，記錄峰值刺入力。

    • 刺入力試驗(yàn)：使用專用的測(cè)試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。      拔出力測(cè)試：

    • 拔出力試驗(yàn)：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

  3. 重復(fù)穿刺

    4. 每個(gè)樣本需重復(fù)上述過程多次，取平均值作為最終結(jié)果。所有數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄并分析，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、測(cè)試設(shè)備優(yōu)勢(shì)

  • 配備雙傳感器，兼容多種力值測(cè)試范圍，配有先進(jìn)的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達(dá)0.1mm，搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)無極變速，更寬的試驗(yàn)速度范圍，滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測(cè)試需求。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

  • 醫(yī)療設(shè)備研發(fā)：評(píng)估輸液港等植入式裝置的耐用性和安全性。

  • 質(zhì)量控制：確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，降低臨床風(fēng)險(xiǎn)。

  • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：為產(chǎn)品改進(jìn)和臨床應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支持。

通過上述測(cè)試方法，YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)確保了皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中的安全性和有效性，為醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。